IATF 16949: 2016 补充条款：7.1.3.1

7.1.3.1 工厂、设施及设备策划

组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：

a） 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且

b） 在适用时，便于材料的同步流动。

应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第 8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第 8.5.1.3 条）期间做出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见 ISO 9001 第 9.3条）。

注 1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注 2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。

【标准理解】

（1）本条款7.1.3.1是对ISO 9001: 2015，7.1.3的补充条款，对基础设施中的工厂、设施及设备策划要求进行补充。

（2）ISO 9001: 2015仅要求，根据4.1，4.2和6.1输出的风险和机遇（决策层面风险管理），确定（或规划）质量管理体系所需的基础设施，并提供和维护这些基础设施。

（3）IATF 16949: 2016的补充条款7.1.3.1要求，根据6.1.2.1/6.1.2.2/6.1.2.3输出的产品质量风险和处置方法（执行层面风险管理），定期编制和优化工厂、设施及设备计划。

（4）在设计和优化工厂布局时，应考虑本条款a)和b)的要求。

（5）IATF 16949: 2016的补充条款7.1.3.1还要求，在有新产品（或新项目）时，或者原有产品（或项目）有涉及到操作的变更（如过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改）时，应参考相关的DFMEA和PFMEA（项目层面的风险管理），在现有的工厂、设施及设备计划下，进行制造可行性评估（包括产能策划）。制造可行性评估（包括产能策划）应作为管理评审的输出资料。

（6）组织应定期对工厂、设施及设备策划过程的有效性进行评价。

【行动要点】

（1）建立基础设施管理过程。

（2）形成书面的《基础设施管理程序》或《基础设施管理流程》，明确工厂、设施及设备策划流程和要求。

（3）按照《基础设施管理程序》或《基础设施管理流程》，编制和优化工厂、设施及设备计划，适宜时，进行制造可行性评估（包括产能策划）。

【输出文档】

（1）《基础设施管理程序》或《基础设施管理流程》。

（2）工厂、设施及设备计划，以及优化计划。

（3）制造可行性评估（包括产能策划）记录。

（4）工厂、设施及设备策划过程的有效性评价记录。

【审核要点】

（1）是否定期编制和优化工厂、设施及设备计划和改进计划。

（2）在有新产品（或新项目）时，或者原有产品（或项目）有涉及到操作的变更（如过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改）时，是否有进行制造可行性评估（包括产能策划）。

（3）是否定期对工厂、设施及设备策划过程的有效性进行评价。

（4）验证管理评审输入资料是否包括制造可行性评估（包括产能策划）。