IATF 16949: 2016 补充条款：7.1.5.2.1

7.1.5.2.1 校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：

a） 根据影响测量系统的工程更改进行的修订；

b） 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；

d）当在计划验证或校准期间，或在其试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；

e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；

f）校准/验证后，有关符合规范的声明；

g）对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证；

h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；

i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。

【标准理解】

（1）本条款7.1.5.2.1是对ISO 9001: 2015，7.1.5.2的补充条款，同样是聚焦在测量设备的校准或检定上，只是补充条款更加强调了设备校准的过程和细节，并对过程和细节做出了明确的要求。

（2）组织应按照补充条款的要求，在形成的文中中，明确所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准流程和要求。

（3）设备校准过程的要求，应至少涵盖本条款a)-i)所要求的事项。

【行动要点】

（1）建立监视和测量资源管理过程。

（2）形成书面的《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》，所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准流程和要求（涵盖本条款a)-i)所要求）。

（3）按照《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》，对测量设备进行校准或检定，并输出相应的记录。

【输出文档】

（1）《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》。

（2）测量设备清单，校准或检定计划，校准或检定记录等。

【审核要点】

（1）验证文件《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》是否包含了本条款a)-i)所要求的事项。

（2）验证相关校准记录（如校准报告），或能提供相关记录，以此证实符合本条款a)-i)的要求。