| IATF 16949: 2016 补充条款：7.1.5.3 |
7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求： a） 实验室技术程序的充分性； b） 实验室人员的资格； c） 产品试验； d） 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e） 顾客要求，如有； f） 对有关记录的评审。 注：通过 ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。 7.1.5.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： -实验室应通过 ISO/IEC 17025 或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 -应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了 ISO/IEC 17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第 7.1.5.3.1 条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。 |
【标准理解】
（1）本条款7.1.5.3是对ISO 9001: 2015，7.1.5的补充条款，是针对实验室（包括内部实验室和外部实验室）的特定要求。
（2）组织应明确内部实验室检验、试验或校准服务的范围，包括服务范围（如化学试验、金相试验、尺寸检验、物理试验、电性能或可能性试验等），相应的设施清单，以及相应的方法和标准清单等。
（3）组织应建立内部实验室管理规范，其内容应至少涵盖7.1.5.3.1 a)-f)的要求。
（4）内部实验室通过ISO/IEC 17025：2017（或CNAS-CL01：2018）认证，直接可以证明符合7.1.5.3.1的要求。
（5）当内部实验室无法提供某些试验或校准服务，需要选择外部服务时，应按照7.1.5.3.2 外部实验室的要求进行管控。
（6）选择的外部实验室应通过ISO/IEC 17025：2017（或CNAS-CL01：2018）认证，或者能够证明所选择的外部实验室是被顾客接受的。
【行动要点】
（1）建立监视和测量资源管理过程。
（2）形成书面的《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》，明确内部实验室和外部实验室的管理流程和要求，引出《实验室管理规范》。
（3）按照《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》和《实验室管理规范》，对内部和外部实验室进行管理，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）《监视和测量资源管理程序》或《监视和测量资源管理流程》。
（2）《实验室管理规范》，试验作业指导书，实验人员资质证明等。
（3）内部实验室检验、试验或校准服务的范围。
（4）外部实验室资质证明等。
【审核要点】
（1）是否有输出《实验室管理规范》，并明确了本条款7.1.5.3的要求。
（2）是否有明确内部实验室检验、试验或校准服务的范围，包括服务范围（如化学试验、金相试验、尺寸检验、物理试验、电性能或可能性试验等），相应的设施清单，以及相应的方法和标准清单等。
（3）是否有明确内部实验室人员的资质，相关人员是否能够提供相关资质证明。
（4）内部实验室的相关试验，是否有制定操作指南。
（5）是否有明确外部实验室的资质要求，如通过ISO/IEC 17025：2017（或CNAS-CL01：2018）认证，或者外部实验室是被顾客接受的。
（6）抽查外部实验室的资质证明。
