| ISO 9001: 2015，7 支持/7.5 文件化信息/7.5.1 总则 |
7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括: a) 本标准要求的成文信息; b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。 注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于: ———组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型; ———过程及其相互作用的复杂程度; ———人员的能力。 |
| IATF 16949: 2016 补充条款：7.5.1.1 |
7.5.1.1 质量管理体系文件 <内容略，请见后面文章> |
【标准理解】
（1）IATF 16949: 2016对ISO 9001: 2015，7.5.1补充了一个条款7.5.1.1，本文未对补充要求做出解读，相关解读在后面的文章。
（2）ISO 9001: 2015，7.5.1（本条款）是作为ISO 9001: 2015，7.5的概括性条款。
（3）为符合ISO 9001: 2015 /IATF 16949: 2016要求和确保质量管理体系的有效性，组织应规划体系文件，并保留文件化信息。
（2）质量管理体系体系文件通常包括一阶文件（质量管理手册或质量管理纲领性文件），二阶文件（流程文件或程序文件），三阶文件（管理规范或管理指南），四阶文件（记录表单）。
【行动要点】
（1）建立文件和记录管理过程。
（2）形成书面的《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》,明确体系文件的结构（如一阶文件（质量管理手册或质量管理纲领性文件），二阶文件（流程文件或程序文件），三阶文件（管理规范或管理指南），四阶文件（记录表单））。
（3）按照《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》，构建质量体系文件的架构，并输出相关文件清单和记录清单。
【输出文档】
（1）《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》。
（2）文件清单和记录清单。
【审核要点】
（1）是否能够提供文件清单和记录清单。
（2）《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》,是否明确了质量体系文件的结构。
