| IATF 16949: 2016 补充条款：7.5.1.1 质量管理体系文件 |
7.5.1.1 质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。 质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册文件的清单。 质量手册应至少包含以下内容： a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b） 为管理体系建立的形成文件的过程或对其引用； c） 组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度； d） 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。 注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车 QMS 标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车 QMS 标准之间建立联系。 |
【标准理解】
（1）7.5.1.1是IATF 16949: 2016对ISO 9001: 2015，7.5.1补充的一个条款，明确了组织必须形成书面的质量手册（或质量纲领性文件）。
（2）在ISO 9001: 2015中，已经没有了专门的质量手册的条款（或要求），这就意味着单独实施ISO 9001: 2015的时候，质量手册（或纲领性文件）不是必须的。
（3）实际上，7.5.1.1表述的也不是传统意义上的质量手册，而是质量纲领性文件。
（4）组织应按照7.5.1.1要求，将相关资料汇总编成质量纲领性文件（质量手册）。这些资料至少包括本条款a)至d)所要求的资料，前三项资料实际上在ISO 9001: 2015中都是要求输出的。
（5）质量纲领性文件（质量手册）至少包含的资料：质量管理体系范围，过程清单，过程相互关系图，过程乌龟图，顾客特定要求和过程之间的映射等。
【行动要点】
（1）建立文件和记录管理过程。
（2）形成书面的《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》,明确体系文件必须包含一阶文件，即质量纲领性文件或质量手册，以及其需要包含的内容。
（3）按照《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》，编写质量纲领性文件或质量手册。
【输出文档】
（1）《文件和记录管理流程》或《文件和记录管理程序》。
（2）质量纲领性文件或质量手册。
【审核要点】
（1）是否能够提供质量纲领性文件或质量手册。
（2）质量纲领性文件或质量手册是否包含了质量管理体系范围，过程清单，过程相互关系图，过程乌龟图，顾客特定要求和过程之间的映射等资料。
